إذا كنت قد عانيت من عفوية الوالدة المبكرة في حمل مفرد )قبل األسبوع 37( فأنت م عرضة لخطر والدة مبكرة أخرى E ERY week counts )كل أسبوع مهم( تعر ف على المزيد حول الدواء الذي قد يساعدك على البقاء حامال لفترة أطول.
جدول المحتويات ما الوالدة المبكرة وهل أنت م عرضة للخطر...3 ما دواء Makena )حقنة هيدروكسي بروجستيرون كابروات(... هل دواء Makena آمن على طفلي...12 دعم شخصي عبر Connection 14... Makena Care أسئلة شائعة...1 أسئلة لم قدم رعايتك الصحية...20 ما الوالدة المبكرة كل أسبوع يكون مهم ا في أثناء فترة حملك إن استمرار الحمل لمدته الكاملة )40 أسبوع ا( أحد أفضل الطرق إلعطاء 3-1 طفلك الوقت الالزم للنمو والتطور. إن ولدت طفال على نحو مبكر جد ا - قبل األسبوع 37 من الحمل أو قبل 3 أسابيع من موعد الوالدة - ي عر ف هذا بالوالدة المبكرة. 4,1 وأحيان ا ال تكون الوالدات المبكرة متوقعة أو مخطط لها غير أن الوالدة المبكرة قد تكون 5 ضرورية في بعض الحاالت الطبية. يمكن أن تحدث الوالدة المبكرة ألي امرأة حامل في معظم الحاالت ال يفهم مقدمو الرعاية الصحية تمام ا األسباب الفعلية المؤدية إلى الوالدة المبكرة. لكن النساء الالتي ك ن قد ولدن بالفعل طفال على نحو مبكر جد ا )قبل األسبوع 37( - بغض النظر عن عدد األسابيع قبل موعد الوالدة - 4,1 تكون أكثر عرضة لخطر حدوث والدة مبكرة أخرى. تحدثي مع طبيبك للتأكد من أنك على دراية بالمخاطر المصاحبة للوالدة المبكرة. "كنت معرضة لخطر والدة مبكرة أخرى وكنت متحطمة عصبي ا ألنني على علم بما يمكن أن يحدث". - كيتي أم لثالثة أطفال Makena )حقنة هيدروكسي بروجستيرون كابروات( هو دواء هرموني بوصفة طبية )البروجستين( يستخدم لخفض خطر الوالدة المبكرة لدى النساء الحوامل بطفل واحد والالتي ولدن طفال واحد ا في وقت مبكر جد ا )قبل موعد الوالدة( في الماضي. وقد تبين أن Makena دواء ناجح بناء على انخفاض عدد النساء الالتي ولدن أطفاال أقل من األسبوع 37 من الحمل. ال توجد دراسات تبين أن دواء Makena يقلل من عدد األطفال الذين يعانون من مشكالت خطيرة بعد فترة قصيرة من الوالدة أو الذين يموتون. ومن غير المعروف ما إذا كان دواء Makena آمن ا وفع اال لدى النساء المعرضات لعوامل خطر أخرى للوالدة المبكرة. 3 2
هل حدثت لك والدة مبكرة من قبل أنت لست لوحدك. إذا كانت حدثت لك والدة مبكرة من قبل قد تكونين معرضة لخطر والدة مبكرة أخرى. في الواليات المتحدة يولد طفل من كل 10 أطفال مبكر سنوي ا. 2 ويصل هذا العدد 6 إلى 400000 طفل تقريب ا من األطفال الذين يولدون في فترة مبكرة جد ا. تختلف معدالت الوالدة المبكرة حسب اختالف المجموعات العرقية واإلثينية. ويصل معدل الوالدة المبكرة في األمريكيين من أصل أفريقي إلى 13,3 واألمريكيين األصليين إلى 10,4 واألسبان إلى 9,1 والبيض إلى 9,0 7 واآلسيويين إلى,5. حتى وإن كنت تتمتعين بصحة جيدة وتفعلين كل األشياء الصحيحة في أثناء الحمل ال يزال االحتمال قائم ا ألن تلدين والدة مبكرة. 4 والخبر السار هو أن هناك أشياء يمكنك القيام به للحد من تعرض ك لخطر الوالدة المبكرة ال سيما إن حدثت لديك والدة مبكرة من قبل. "لم أكن أعلم بأن كنت معرضة للخطر ثانية ". - كيت أم لثالثة أطفال هل يمكن أن تكوني معرضة لخطر الوالدة المبكرة في ما يلي عوامل خطر الوالدة المبكرة. 4 ي رج ى تحديد تلك التي تنطبق عليك والتحدث مع طبيب ك إن كنت حامال أو تخططين للحمل في المستقبل. تشمل قائمة التحقق التالية عوامل الخطر الشائعة للوالدة المبكرة قبل األوان. اعتماد ا على عامل )عوامل( الخطورة لديك قد ال يكون ماكينا Makena )حقن هيدروكسي بروجستيرون كابروات( مناسب ا لك. في حين أن هناك العديد من األسباب للوالدة المبكرة فقد ثبتت سالمة ماكينا وفوائده فقط لدى النساء الالتي ك ن قد ولدن أطفالهن على نحو غير متوقع قبل األسبوع 37 من الحمل. إنه ليس مصمم ا لالستخدام لدى النساء الالتي يحملن حمل متعدد أو النساء الالتي يعانين من عوامل خطر أخرى للوالدة المبكرة. والدة مبكرة مسبقة عفوية )غير متوقع( قبل األسبوع 37 الحمل بتوأم أو ثالثة توائم أو أضعاف أخرى مشكالت في الرحم أو عنق الرحم إرث األمريكيين من أصل إفريقي ارتفاع ضغط الدم أو اإلجهاد أو مرض السكري أو زيادة الوزن قصر المدة بين مرات الحمل )1-6 شهر ا( التهابات معينة في أثناء الحمل مثل التهاب الرحم أو المهبل أو التهاب المسالك أو األمراض التي تنتقل عن طريق االتصال الجنسي التدخين أو شرب الكحول أو تعاطي العقاقير المحظورة إن كنت اخترت واحد ا أو أكثر مما ذكر أعاله فاآلن هو الوقت المناسب للتحدث مع طبيب ك. 5 4
الخطوات التي يمكنك اتخاذها للحد من خطر تعرضك لوالدة مبكرة في حين ال توجد ضمانات ال يزال بإمكان ك اتخاذ خطوات للمساعدة في الحد من احتماالت الوالدة المبكرة. من المهم أن تتحدثي إلى مقدم الرعاية الصحية قبل حمل ك و في أثناء الحمل عن تعرضك لخطر الوالدة المبكرة ال سيما إن ولدت والدة مبكرة جد ا من قبل )قبل األسبوع 37(. تناول طعام صحي تناول الطعام الصحي في أثناء الحمل يمدك بالمواد الغذائية األساسية التي تحتاجينها أنت وطفلك. اسألي مقدم الرعاية الصحية عن األطعمة المناسبة لك ولطفل ك واألطعمة التي يتعين عليك تجنبها. 4 كما يمكنك توجيهك إلى تناول فيتامينات الحمل. التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية إن كنت معرضة لخطر الوالدة المبكرة تحدثي إلى مقدم الرعاية الصحية عن طرق لمساعدتك على البقاء حامال للمدة الكاملة. هناك عالجات محتملة قد تساعد على إعطاء طفلك الوقت الالزم للنمو. "نظر ا ألن ابنتي األولى ولدت قبل ميعادها في األسبوع 35 فكنا أكثر عرضة لوالدة طفلنا القادم مبكر ا. أردت المساعدة في الحد من هذا الخطر". - هيث ر أم لطفلين الحفاظ على نمط حياة صحي تأكدي من حصول ك على قدر كاف من الراحة واالسترخاء في أثناء حمل ك خصوص ا إن كنت تشعرين باإلجهاد. كما قد تحتاجين إلى القيام ببعض التغييرات على نمط الحياة مثل تجنب التدخين وشرب الكحول وتعاطي المخدرات. اسألي مقدم الرعاية الصحية عن برامج الدعم 4 التي يمكن أن تساعدك على اإلقالع عن التدخين. 7 6
المعتمد من إدارة الغذاء والدواء العلاج الوحید قد يساعد Makena )حقنة هيدروكسي بروجستيرون كبروات( على استمرار حمل ك لمدة أطول Makena والتي تلف ظ ب Ma-keen-a هو الدواء الهرموني األول والوحيد )البروجسترون( المعتمد من قبل FDA والذي يتم وصفه للنساء لخفض مخاطر إنجاب طفل قبل موعد والدته : الحوامل بطفل واحد الالتي ولدن على نحو غير متوقع طفال مبكر ا جد ا )قبل األسبوع 37( في الماضي Makena هو حقنة أسبوعية يعطيها لك مقدم الرعاية الصحية )كل 7 أيام( إما في عيادته أو في بيتك. كل أسبوع إضافي يحدث فرق ا لطفل ك 3-1 يحتاج طفل ك كل أسبوع من الحمل للنمو في كل من داخل الرحم وخارجه. على سبيل المثال يستمر نمو دماغ طفلك ورئتيه في األسابيع القليلة األخيرة 5 من الحمل. أ جريت دراسة على Makena )حقنة هيدروكسي بروجستيرون كبروات( في النساء الالتي كن ع رضة لخطر الوالدة المبكرة ألنهن ولدن طفال مبكر ا من قبل. في هذه الدراسة السريرية عمل تناول دواء Makena بشكل ملحوظ على خفض معدل الوالدة المبكرة مقارنة باألمهات الالتي لم يتناولن الدواء من غير المعروف ما إذا كان دواء Makena آمن ا وفع اال لدى النساء المعرضات لعوامل خطر أخرى للوالدة المبكرة يمكنك البدء في تلقي Makena بين األسبوع 16 واألسبوع 20 6 أيام من حمل ك بناء على توجيهات مقدم الرعاية الصحية. :FDA إدارة الغذاء والدواء. Makena ليس مصمم ا لالستخدام لوقف الطلق النشط للوالدة المبكرة اسألي مقدم الرعاية الصحية إن كان دواء Makena المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء مناسب ا لك أم ال. Makena )حقنة هيدروكسي بروجستيرون كابروات( هو دواء هرموني بوصفة طبية )البروجستين( يستخدم لخفض خطر الوالدة المبكرة لدى النساء الحوامل بطفل واحد والالتي ولدن طفال واحد ا في وقت مبكر جد ا )قبل موعد الوالدة( في الماضي. وقد تبين أن Makena دواء ناجح بناء على انخفاض عدد النساء الالتي ولدن أطفاال أقل من األسبوع 37 من الحمل. ال توجد دراسات تبين أن دواء Makena يقلل من عدد األطفال الذين يعانون من مشكالت خطيرة بعد فترة قصيرة من الوالدة أو الذين يموتون. ومن غير المعروف ما إذا كان دواء Makena آمن ا وفع اال لدى النساء المعرضات لعوامل خطر أخرى للوالدة المبكرة. "بالنسبة لي إن Makena يمنح حماية إضافية للحد من احتمال الوالدة المبكرة". -لين أم لطفلين للمزيد من المعلومات تفضل بزيارة.Makena.com تعر ف على القصص الشخصية ألمهات على.Makena.com 9 ي رج ى االطالع على معلومات السالمة المهمة في الصفحة 23 والمرفقة مع معلومات وصف دواء ماكينا )حقن هيدروكسي بروجستيرون كابروات( بالكامل.
فوائد استخدام دواء اعتمدته إدارة الغذاء والدواء Makena )حقنة هيدروكسي بروجستيرون كابروات( هو الدواء األول والوحيد المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء للحد من مخاطر الوالدة المبكرة لدى النساء الحوامل بطفل واحد والالتي ك ن قد ولدن على نحو غير متوقع طفال قبل موعد والدته )قبل األسبوع 37( في الماضي. ي صنع Makena في منشأة تتبع ممارسات التصنيع الجيدة )GMP( التي تضعها إدارة الغذاء والدواء. 10,9 وقبل اعتماده تراجع إدارة الغذاء والدواء السالمة والفعالية وجودة التصنيع مراجعة شاملة. وتساعد هذه المتطلبات على ضمان جودة المنتجات بما في ذلك 11-9 : الدواء المناسب المقدار الصحيح من الدواء خلو الدواء من التلوث التعقيم معظم األدوية المستخدمة في الواليات المتحدة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء ويتم تصنيعها بموجب ممارسات التصنيع الجيدة. في بعض األحيان ونظر ا لحاجة طبية فريدة من نوعها للمريض قد يحتاج الصيدلي إلى تركيب صيغة بديلة. ال تعتمد إدارة الغذاء والدواء العقاقير المضاعفة ويجب وصفها فقط عندما 12 تكون لدى المريض حاجة طبية ال يمكن أن تتحقق مع العقار المعتمد. استخدام Makena )حقنة هيدروكسي بروجستيرون كابروات( Makena عبارة عن حقنة يعطيها مقدم الرعاية الصحية : في عيادة مقدم الرعاية الصحية أو في البيت خالل زيارة رعاية صحية )إن كان تأمينك يغطيها( ستتلقين حقنة واحدة في الورك )المنطقة العليا الخارجية لألرداف( كل أسبوع )كل 7 أيام( حتى األسبوع 37 أو إلى حين أن تلدين طفلك - أيهما يحدث أوال تبدأ الحقن بين األسبوع 16 واألسبوع 6 20 أيام من حمل ك بناء على توجيهات مقدم الرعاية الصحية الحقن المنزلي بواسطة المتخصصين في الرعاية الصحية يمكننا المساعدة في تنسيق أخذ حقن ماكينا من خالل إحدى منظمات الرعاية الصحية المنزلية. بمجرد أن توافق عليها شركة التأمين يمكن لألمهات الموصوفة حقن ماكينا لهن أن يخترن أخذ الحقن من قبل اختصاصي الرعاية الصحية في بيوتهن أو أي موقع آخر يكون مريح ا بالنسبة لهن. قبل أن تتلقي دواء Makena أخبري مقدم الرعاية الصحية إن كنت تعانين من أي حساسية تجاه حقنة هيدروكسي بروجستيرون كابروات أو زيت الخروع أو من المكونات األخرى في Makena أو إن كنت تعانين من مرض السكري أو أعراض ما قبل السكري أو الصرع أو الصداع النصفي أو الربو أو مشكالت في القلب أو مشكالت في الكلى أو االكتئاب أو ارتفاع ضغط الدم. 11 ي رج ى االطالع على معلومات السالمة المهمة في الصفحة 23 والمرفقة مع معلومات وصف دواء ماكينا )حقن هيدروكسي بروجستيرون كابروات( بالكامل. 10
ما اآلثار الجانبية المحتملة بالنسبة إلى األمهات: قد يحدث Makena )حقنة هيدروكسي بروجستيرون كابروات( آثار ا جانبية خطيرة تشمل : جلطات دموية - تشمل أعراض أي جلطة دموية تورم ا في الساق أو احمرار ا في الساق أو بقعة على الساق تكون دافئة عند اللمس أو ألم ا في الساق يزداد سوء ا عند ثني القدم ردود فعل حساسية - قد تشمل أعراض رد فعل الحساسية طفح ا جلدي ا أو حكة أو تورم ا في الوجه اكتئاب هل Makena )حقنة هيدروكسي بروجستيرون كابروات( آمن يتعين عليك وعلى مقدم الرعاية الصحية النظر في فوائد العالج بدواء Makena ومخاطره قبل أن تقرران ما إذا كان مناسب ا لك أم ال. یجب عدم استخدام Makena إن كنت : تعانین الا ن أو عانیت في الماضي من جلطات الدمویة أو غیرھا من مشكلات أخرى لتخثر الدم تعانین الا ن أو عانیت في الماضي من سرطان الثدي أو أنواع سرطان أخرى حساسة للھرمونات تعانین من نزیف مھبلي لا علاقة لھ بحمل ك الحالي تعانین من اصفرار الجلد بسبب مشكلات في الكبد في أثناء حمل ك تعانین من مشكلات في الكبد بما في ذلك أورام الكبد تعانین من ارتفاع غیر منضبط في ضغط الدم قبل أن تتلقي دواء Makena أخبري مقدم الرعایة الصحیة إن كانت لدیك : حساسیة تجاه ھیدروكسي بروجستیرون كابروات أو زیت الخروع أو أي من العناصر الا خرى في Makena تعانین من السكري أو أعراض ما قبل السكري تعانین من صرع تعانین من نوبات صداع شقیقة تعانین من ربو تعانین من مشكلات في القلب تعانین من مشكلات في الكلى تعانین من اكتي اب تعانین من ارتفاع في ضغط الدم أخبري مقدم الرعاية الصحية عن كل األدوية التي تتناوليها بما في ذلك األدوية بوصفة طبية ودون وصفة طبية والفيتامينات والمكمالت العشبية. اصفرار الجلد وبياض العينين من أكثر ردود الفعل العكسية شيوع ا التي لوحظت مع Makena هي ردود فعل في موقع الحقن )ألم أو تورم أو حكة أو تكدم أو حبة قاسية( أو طفح جلدي أو حكة أو غثيان أو إسهال. في دراسة سريرية حدثت تعقيدات معينة أو حاالت مصاحبة للحمل غالب ا في النساء الالتي ك ن قد تلقين.Makena وشملت هذه اإلجهاض )فقدان الحمل قبل األسبوع 20 من الحمل( والدة جنين ميت )حدوث وفاة الجنين خالل أو بعد األسبوع 20 من الحمل( ودخول المستشفى بسبب الطلق المبكر وتسمم الحمل )ارتفاع ضغط الدم واالرتفاع المفرط في معدل البروتين في البول( وارتفاع ضغط الدم الحملي )ارتفاع ضغط الدم بسبب الحمل( سكري الحمل وقلة السائل السلوي )انخفاض مستويات السائل المحيط بالجنين(. بالنسبة إلى األطفال: في دراسة متابعة تم تقييم األطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5-2 سنوات للنمو في مختلف المقاييس الجسدية والنفسية واالجتماعية. وكانت النتائج مماثلة لألطفال الذين ولدوا ألمهات لم يتلقين العالج بدواء 13.Makena 13 ي رج ى االطالع على معلومات السالمة المهمة في الصفحة 23 والمرفقة مع معلومات وصف دواء ماكينا )حقن هيدروكسي بروجستيرون كابروات( بالكامل. 12
المساعدة المالية نساعد على ضمان توفير ماكينا بأسعار معقولة منحك رافد ا إضافي ا من الدعم مع Connection Makena Care عند البدء في أخذ دواء ماكينا Makena )حقن هيدروكسي بروجستيرون كابروات( فأنت تحصلين على أكثر من الدواء. يمكنك الحصول على الموارد المخصصة المصممة خصيصا لمساعدتك في جميع أنحاء تجربتك مع ماكينا. فكري فينا كرافد دعم إضافي. دعم الوصفة الطبية نحن نساعدك في اعتماد وصفتك الطبية في الوقت المناسب أنت فريدة بالنسبة لنا وكذلك فوائد تأمينك. ونظر ا ألن الحصول على الدواء في الوقت المناسب أمر مهم فنحن هنا لتقديم يد العون والمساعدة. فنحن لدينا فريق متخصص يفهم سياسات التغطية التأمينية لعقار ماكينا. يمكن لخبرائنا التعامل مع التفاصيل بين اختصاصي رعايتك الصحية وشركة التأمين والصيدلية حتى تتلقين دواء ماكينا عندما تكونين في حاجة إليه. نحن نعتقد أنه يجب أن ينصب تركيزك على الحمل دون التفكير في تكلفة الدواء. لدعم ذلك تلتزم شركة AMAG Pharmaceuticals للصناعات الدوائية بالتأكد من حصول األمهات أمثالك على ماكينا بأسعار معقولة. نحن نقدم المساعدة المالية للمرضى المؤهلين*. األمهات المؤم ن عليهن تجاري ا والالتي تغطي خططهن الصحية دواء ماكينا. األمهات غير المؤم ن عليهن والمؤم ن عليهن تجاري ا جزئي ا. نساعد على خفض التكاليف المرتبطة بالمشاركة في التسديد والتأمين المشترك والخصومات.* دورة مجانية من العالج.* *يتم تقييم أهلية كل مريضة على حدة. ولكي تصبح المريضات مؤهالت يجب أن يلبين دواعي االستعمال المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء االمريكية )الحامل التي لديها طفل واحد وتاريخ والدة طبيعية مبكرة لطفل واحد قبل األسبوع 37(. وفق ا للوائح االتحادية فإن المريضات المؤم ن عليهن من قبل برنامج ممول من الحكومة )على سبيل المثال Medicaid TRICARE وما إلى ذلك( غير مؤهالت. ال توجد قيود على أنواع الدخل عالية المستوى. "كان من المفيد االعتماد على Makena Care Connection للمساعدة في تسهيل الحصول على دوائي. كان األمر أقل ما يقلقني". - آمبر أم لطفلين "كنت سعيدة جد ا للموافقة على حصولي على المساعدة المالية. أشعر باالمتنان الشديد ألن هذه الفرصة أتيحت لي وألسرتي للتواصل مع."Makena Care Connection - ناليلي أم لثالثة أطفال تعر ف على القصص الشخصية لألمهات )باللغة اإلنجليزية( على موقع ويب.Makena.com تعر ف على القصص الشخصية لألمهات )باللغة اإلنجليزية( على موقع ويب.Makena.com 15 ي رج ى االطالع على معلومات السالمة المهمة في الصفحة 23 والمرفقة مع معلومات وصف دواء ماكينا )حقن هيدروكسي بروجستيرون كابروات( بالكامل. 14
التعليم/التثقيف وااللتزام الدعم الذي يساعد على الحفاظ على استمرارية أخذ الحقن األسبوعية نحن ندرك أن األمهات اللواتي يتلقين حقن ماكينا قد يحتجن إلى بعض التشجيع والدعم لاللتزام بجدول الحقن األسبوعية ونحن نريد أن نساعد. وتقدم هذه الخدمة المجانية الدعم التعليمي والتثقيفي وااللتزامي لتشجيعكن على جعل ماكينا جزء ا من حملكن وتؤدي دور ا نشط ا في صحتكن. مستوى الدعم الشخصي الذي يمكن أن تتوقعه: التذكير بالحقن التي تدعم العالج األسبوعي. المواد التعليمية التثقيفية لمعالجة الموضوعات خالل فترة الحمل. التشجيع حتى تتمكني من القيام بدور نشط لصحتك. "مع علمي أنها مجرد مكالمة هاتفية أعطتني راحة البال. أنا أقدر شعوري بأن هناك شخص ما يدعمني في كل خطوة على الطريق". - شانيس إحدى األمهات اللواتي يأخذن ماكينا الحقن المنزلي بواسطة المتخصصين في الرعاية الصحية توفر إعطائك الحقن وأنت مرتاحة في بيتك يمكننا المساعدة في تنسيق أخذ حقن ماكينا من خالل إحدى منظمات الرعاية الصحية المنزلية. بمجرد الموافقة عليك من قبل شركة التأمين يمكنك اختيار تلقي الحقن من قبل اختصاصي الرعاية الصحية في منزلك أو أي موقع آخر يكون مناسب ا بالنسبة لك. هل لديك أسئلة تواصلي معنا. 1-00-47-341 صباح ا - مساء بتوقيت شرق الواليات المتحدة info@makenacareconnection.com تعر ف على القصص الشخصية لألمهات )باللغة اإلنجليزية( على موقع ويب.Makena.com 17 ي رج ى االطالع على معلومات السالمة المهمة في الصفحة 23 والمرفقة مع معلومات وصف دواء ماكينا )حقن هيدروكسي بروجستيرون كابروات( بالكامل. 16
أسئلة شائعة س: ولد طفلي األول قبل موعد والدته لكن نموه كان طبيعي ا. هل أنا مؤهلة لدواء Makena )حقنة هيدروكسي بروجستيرون كابروات( ج: حتى وإن كان طفلك نما بشكل طبيعي فأنت ال تزالين معرضة لخطر والدة مبكرة أخرى وذلك ألن الوالدة المبكرة تعتبر عامل 4,1 خطر كبير لوالدة مبكرة أخرى. س: ولد طفلي األول قبل موعد والدته ولكن لم يتم إدخاله إلى وحدة العناية المركزة لحديثي الوالدة. فهل أنا معرضة لخطر والدة مبكرة أخرى ج: الوالدة المبكرة تعتبر عامل خطر كبير لوالدة مبكرة أخرى. 4,1 لذلك حتى إن لم يكن طفلك بحاجة إلى إدخاله إلى وحدة العناية المركزة لحديثي الوالدة فأنت ال تزالين معرضة لخطر والدة مبكرة أخرى. س: ما العنصر النشط في Makena ج: Makena أو حقنة هيدروكسي بروجستيرون كابروات هو دواء هرموني بوصفة طبية )البروجستين( يستخدم في النساء الحوامل والالتي ك ن قد ولدن طفال على نحو غير متوقع في وقت مبكر جد ا )قبل موعد الوالدة( في الماضي. س: أنا أخاف من اإلبر وMakena عبارة عن حقنة. فهل يستحق كل هذا العناء بالنسبة لي لتلقيه ج: تحدثي مع مقدم الرعاية الصحية عن فوائد ومخاطر ماكينا. تلقي حقن ماكينا يساعد على تقليل خطر الوالدة المبكرة قبل األوان. كما أن مكان الحقنة هو في المؤخرة وبالتالي لن يتعين عليك مشاهدة اإلبرة عند إعطاء الحقنة. س: هل سيغطي تأميني الصحي تكلفة Makena )حقنة هيدروكسي بروجستيرون كابروات( ج: سيعمل Connection Makena Care معك ومع مقدم الرعاية الصحية وشركة تأمينك لفهم تغطية تأمين ك لتكلفة.Makena س: هل أنا مؤهلة للحصول على المساعدة المالية ج: نحن نعتقد أنه يجب أن ينصب تركيزك على الحمل دون التفكير في تكلفة الدواء. لدعم ذلك تلتزم شركة AMAG Pharmaceuticals للصناعات الدوائية بالتأكد من حصول األمهات أمثالك على ماكينا بأسعار معقولة. نحن نقدم المساعدة المالية للمرضى المؤهلين* مما يساعد على خفض التكاليف. * يتم تقييم أهلية كل مريضة على حدة. ولكي تصبح المريضات مؤهالت يجب أن يلبين دواعي االستعمال المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء األمريكية )الحامل التي لديها طفل واحد وتاريخ والدة طبيعية مبكرة لطفل واحد قبل األسبوع 37(. وفق ا للوائح االتحادية فإن المريضات المؤم ن عليهن من قبل برنامج ممول من الحكومة )على سبيل المثال TRICARE Medicaid وما إلى ذلك( غير مؤهالت. ال توجد قيود على أنواع الدخل عالية المستوى. Makena )حقنة هيدروكسي بروجستيرون كابروات( هو دواء هرموني بوصفة طبية )البروجستين( يستخدم لخفض خطر الوالدة المبكرة لدى النساء الحوامل بطفل واحد والالتي ولدن طفال واحد ا في وقت مبكر جد ا )قبل موعد الوالدة( في الماضي. وقد تبين أن Makena دواء ناجح بناء على انخفاض عدد النساء الالتي ولدن أطفاال أقل من األسبوع 37 من الحمل. ال توجد دراسات تبين أن دواء Makena يقلل من عدد األطفال الذين يعانون من مشكالت خطيرة بعد فترة قصيرة من الوالدة أو الذين يموتون. ومن غير المعروف ما إذا كان دواء Makena آمن ا وفع اال لدى النساء المعرضات لعوامل خطر أخرى للوالدة المبكرة. 19 ي رج ى االطالع على معلومات السالمة المهمة في الصفحة 23 والمرفقة مع معلومات وصف دواء ماكينا )حقن هيدروكسي بروجستيرون كابروات( بالكامل. 1
دليل مناقشة مقدم الرعاية الصحية في ما يلي بعض األسئلة لمساعدت ك على بدء محادثة حول تجربتك السابقة للوالدة المبكرة وكيف يمكن لدواء Makena )حقنة هيدروكسي بروجستيرون كابروات( أن يساعد ك. استعيني بهذه األسئلة عندما تزورين مقدم الرعاية الصحية. مالحظات األسئلة ولدت طفال على نحو غير متوقع قبل األسبوع 37. هل يمكن أن يحدث هذا ثانية كيف يمكنني الحد من تعرضي للخطر ويكون لدي فرصة لفترة حمل كاملة متى يبدأ الطلق في وقت مبكر ما بعض عوامل خطر الوالدة المبكرة ما عالمات الوالدة المبكرة وأعراضها كيف يعمل دواء Makena هل Makena آمن علي وطفلي هل Makena مناسب لي في حين أن هناك العديد من األسباب للوالدة المبكرة فقد ثبتت سالمة وفوائد Makena فقط في النساء الالتي ك ن قد ولدن على نحو غير متوقع طفلها قبل األسبوع 37 من الحمل. إنه ليس مصمم ا لالستخدام في النساء بالحمل المتعدد أو النساء الالتي يعانين من عوامل خطر أخرى للوالدة المبكرة. إن كنت تعتقدين أنك عرضة لخطر والدة مبكرة أخرى بسبب والدة مبكرة في الماضي اسألي إن كان Makena المعتمد من إدارة الغذاء والدواء مناسب ا لك أم ال. Makena أو حقنة هيدروكسي بروجستيرون كابروات هو دواء هرموني بوصفة طبية )البروجستين( يستخدم لخفض خطر الوالدة المبكرة في النساء الحوامل بطفل واحد والالتي ك ن قد ولدن طفال على نحو غير متوقع في وقت مبكر جد ا )قبل موعد الوالدة( في الماضي. وقد تبين أن Makena دواء ناجح بناء على انخفاض عدد النساء الالتي ولدن أطفاال أقل من األسبوع 37 من الحمل. ال توجد دراسات تبين أن دواء Makena يقلل من عدد األطفال الذين يعانون من مشكالت خطيرة بعد فترة قصيرة من الوالدة أو الذين يموتون. ومن غير المعروف ما إذا كان دواء Makena آمن ا وفع اال لدى النساء المعرضات لعوامل خطر أخرى للوالدة المبكرة. 21 ي رج ى االطالع على معلومات السالمة المهمة في الصفحة 23 والمرفقة مع معلومات وصف دواء ماكينا )حقن هيدروكسي بروجستيرون كابروات( بالكامل. 20
مؤشر اعتماد إدارة الغذاء والدواء Makena )حقنة هيدروكسي بروجستيرون كابروات( ماكينا )حقنة هيدروكسي بروجستيرون كابروات( عبارة عن بروجستين يستخدم للحد من مخاطر الوالدة المبكرة عند النساء ذوي الحمل المفرد والالئي لديهن تاريخ سابق للوالدة الطبيعية المبكرة. وتعتمد فعالية ماكينا على التحسن في نسبة النساء اللواتي وضعن قبل األسبوع 37 من الحمل. ال توجد تجارب خاضعة للسيطرة تظهر فائدة سريرية مباشرة مثل تحسين وفيات ومراضة المواليد. قيود االستخدام: في حين أن هناك العديد من عوامل الخطر للوالدة المبكرة قبل األوان فإن سالمة وفعالية ماكينا قد ثبتت فقط لدى النساء اللواتي ولدن والدة طبيعية لطفل واحد )حمل مفرد(. وليس المقصود استخدامه في النساء ذوي الحمل المتعدد أو عوامل الخطر األخرى للوالدة المبكرة. معلومات السالمة المهمة لدواء Makena )حقنة هيدروكسي بروجستيرون كابروات( يجب عدم استخدام دواء Makena في النساء الالتي يعانين من أي من الحاالت التالية: جلطات دموية أو غيرها من مشكالت تخثر الدم أو سرطان الثدي أو غيره من أنواع السرطان الحساسة للهرمونات أو لديهن تاريخ صحي لإلصابة بهذه الحاالت نزيف مهبلي غير طبيعي ال عالقة له بحمل ك الحالي اصفرار البشرة نظر ا لمشكالت في الكبد خالل الحمل أو مشكالت في الكبد بما في ذلك أورام الكبد أو ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط. قبل أن تتلقي دواء Makena أخبري مقدم الرعاية الصحية إن كنت تعانين من أي حساسية تجاه حقنة هيدروكسي بروجستيرون كابروات أو زيت الخروع أو من المكونات األخرى في Makena أو إن كنت تعانين من مرض السكري أو أعراض ما قبل السكري أو الصرع أو الصداع النصفي أو الربو أو مشكالت في القلب أو مشكالت في الكلى أو االكتئاب أو ارتفاع ضغط الدم. في دراسة سريرية حدثت تعقيدات معينة أو حاالت مصاحبة للحمل غالب ا في النساء الالتي ك ن قد تلقين.Makena وشملت هذه اإلجهاض )فقدان الحمل قبل األسبوع 20 من الحمل( والدة جنين ميت )حدوث وفاة الجنين خالل أو بعد األسبوع 20 من الحمل( ودخول المستشفى بسبب الطلق المبكر وتسمم الحمل )ارتفاع ضغط الدم واالرتفاع المفرط في معدل البروتين في البول( وارتفاع ضغط الدم الحملي )ارتفاع ضغط الدم بسبب الحمل( سكري الحمل وقلة السائل السلوي )انخفاض مستويات السائل المحيط بالجنين(. قد يحدث دواء Makena آثار ا جانبية خطيرة تشمل جلطات دموية وردود فعل حساسية واكتئاب واصفرار بشرت ك وبياض عينيك. اتصلي بمقدم الرعاية الصحية على الفور إن كنت تعتقدين أن لديك أعراض جلطة دموية )تورم في الساق أو احمرار في الساق أو بقعة على الساق تكون دافئة عند اللمس أو ألم في الساق يزداد سوء ا عند ثني قدمك( أو أعراض لرد فعل تحسسي )طفح جلدي أو حكة أو تورم في الوجه(. تشمل أكثر اآلثار الجانبية شيوع ا لدواء Makena ردود فعل في مكان الحقن )ألم أو تورم أو حكة أو تكدم أو حبة قاسية( أو طفح جلدي أو حكة أو غثيان أو إسهال. نحثك على اإلبالغ عن اآلثار الجانبية السلبية للعقاقير الموصوفة طبي ا إلدارة الغذاء والدواء. تفضلي بزيارة www.fda.gov/medwatch أو اتصلي هاتفي ا على الرقم.1-00-FDA-10 المراجع: 1. American College of Obstetrics and Gynecology. Preterm (premature) labor and birth. http://www.acog.org/~/media/for%20patients/faq07. pdf?dmc=1&ts=20130207t125235950. September 2015. Accessed March 22, 2017. 2. March of Dimes. Long-term health effects of premature birth. http://www.marchofdimes.org/complications/ long-term-health-effects-of-premature-birth.aspx. October 2013. Accessed March 22, 2017. 3. Engle WA, Tomashek KM, Wallman C. Late-preterm infants: a population at risk. Pediatrics. 2007;120: 1390-1401. 4. March of Dimes. Preterm labor and premature birth. http://www.marchofdimes.org/complications/preterm-labor-andpremature-birth.aspx. March 2016. Accessed March 22, 2017. 5. March of Dimes. Why at least 39 weeks is best for your baby. http://www. marchofdimes.org/pregnancy/why-at-least-39-weeks-is-best-for-yourbaby.aspx#. September 2012. Accessed March 22, 2017. 6. March of Dimes. Prematurity research. http://www.marchofdimes.org/research/ prematury-research.aspx. 2017. Accessed March 22, 2017. 7. March of Dimes. 2016 Premature birth report card: United States. http://www. marchofdimes.org/materials/premature-birth-report-card-united-states. pdf.2015. Accessed April 14, 2016.. Makena (hydroxyprogesterone caproate injection) prescribing information, AMAG Pharmaceuticals, 2016. 9. US Food and Drug Administration. FDA s drug review process. http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/ucm29601. htm. November 6, 2014. Accessed March 22, 2017. 10. Sellers S, Utian WH. Pharmacy compounding primer for physicians. Drugs. 2012;72:2043-2050. 11. US Food and Drug Administration. Compounded drug products that are essentially copies of approved drug products under section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. http://www.fda.gov/downloads/drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM510513. pdf. Accessed March 22, 2017. 12. US Food and Drug Administration. FDA s human drug compounding progress report; three years after enactment of the Drug Quality and Security Act. http://www.fda.gov/ Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ PharmacyCompounding/ucm53596.htm. January 2017. Accessed March 22, 2017. 13. Northen AT, Norman GS, Anderson K. Follow-up of children exposed in utero to 17 α-hydroxyprogesterone caproate compared with placebo. Obstet Gynecol. 2007;110:65-72. 23 ي رج ى االطالع على معلومات السالمة المهمة في الصفحة 23 والمرفقة مع معلومات وصف دواء ماكينا )حقن هيدروكسي بروجستيرون كابروات( بالكامل. 22
إذا كنت قد عانيت من عفوية الوالدة المبكرة في حمل مفرد )قبل األسبوع 37( فأنت م عرضة لخطر والدة مبكرة أخرى كل أسبوع يكون مهم ا في أثناء فترة حملك 3-1 يستمر طفلك في النمو والتطور كل أسبوع من الحمل حتى موعد والدتك. ومع ا يمكنك ومقدم الرعاية الصحية لك اتخاذ خطوة مهمة للمساعدة في إعطاء طفلك المزيد من الوقت للنمو. اسأل مقدم رعايتك الصحية عن أهمية الوالدة الكاملة. معلومات كاملة لوصف الدواء مرفقة هنا. إن كانت مفقودة ي رج ى زيارة http://www.makena.com/pi. هل لديك أسئلة تواصلي معنا. 1-00-47-341 صباح ا - مساء بتوقيت شرق الواليات المتحدة info@makenacareconnection.com تسويق شركة AMAG Pharmaceuticals, Inc الكائنة في Waltham, MA 02451 جميع الحقوق محفوظة 2017 PP-MKN-US-00275 17/04 AMAG Pharmaceuticals, Inc
أبرز معلومات الوصفة الطبية وهي ال تشمل جميع املعلومات الالزمة الستخدام MAKENA بشكل آمن وفع ال. راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة ل.MAKENA Makena )حقنة هيدروكسي بروجيستيرون كابروات( لالستخدام العضلي. املوافقة املبدئية داخل الواليات املتحدة األمريكية: 1956 دواعي االستخدام Makena هو عبارة عن بروجستني يستخدم للحد من مخاطر الوالدة املبكرة عند النساء ذوي احلمل املفرد والالئي لديهن تاريخ سابق للوالدة الطبيعية املبكرة. قيود االستخدام: وليس املقصود استخدام Makena للنساء ذوي احلمل املتعدد او لديهم عوامل مخاطرة أخرى للوالدة املبكرة. )1( اجلرعة وطريقة االستخدام يتم أخذها عن طريق العضل بجرعة 250 ملغ )1 مل( مرة واحدة أسبوعي ا. بدء العالج بني 16 أسبوعا 0 أيام و 20 أسبوع 6 أيام من احلمل. استمري في أخذه مرة واحدة أسبوعي ا حتى األسبوع 37 )خالل فترة 36 أسبوعا 6 أيام( من احلمل أو الوالدة أيهما يحدث أوال )2.1(. أشكال اجلرعة ومقدارها قارورة حتتوي على جرعة واحدة مبقدار 1 مل حتتوي على 250 ملغ من هيدروكسي بروجيستيرون كابروات. قارورة حتتوي على جرعة متعددة مبقدار 5 مل حتتوي على )250 ملغ/ 1 مل( 1250 ملج من هيدروكسي بروجيستيرون كابروات. )3( التفاعالت املتغايرة اضطرابات التخثر الدموي أو االنسداد التخثري )اجللطات الدموية( حالية أو سابقة. )4( سرطان الثدي املوجود أو املشتبه في وجوده وغيرها من حاالت السرطان احلساسة للهرمونات أو وجود تاريخ سابق لهذه احلاالت. )4( حاالت النزيف املهبلي غير الطبيعي غير املرتبطة باحلمل والتي لم يتم تشخيصها. )4( يرقان احلمل الركودي. )4( معلومات الوصفة الطبية كاملة: احملتويات* 1 دواعي االستخدام 2 اجلرعة وطريقة االستخدام أورام الكبد حميدة أو خبيثة أو مرض كبدي نشط.) 4 ( ارتفاع ضغط الدم غير املسيطر عليه.) 4 ( التحذيرات واالحتياطات اضطرابات االنسداد التخثري )اجللطات الدموية(: توقفي عن تناول الدواء في حال حدوث جتلط الدم واجللطات الدموية. )1.5( احلساسية )التفاعالت التحسسية(: ضعي في اعتبارك التوقف عن أخذ الدواء في حال ظهور أي أعراض حتسسية. )2.5( انخفاض نسبة حتمل الغلوكوز: يرجى مراقبة النساء سواء املصابات بالسكري أو مقدماته والالئي تأخذن.Makena )3.5( احتباس السوائل: يرجى مراقبة النساء املصابات بحاالت قد تتأثر باحتباس السوائل مثل تسمم احلمل الصرع خلل القلب وخلل الك ل ى. )4.5( االكتئاب: يرجى مراقبة النساء الالئي لديهن تاريخ سابق باإلصابة باالكتئاب املرضي توقفي عن أخذ Makena إذا عاود االكتئاب الظهور مرة أخرى. )5.5( ردود الفعل العكسية معظم ردود الفعل العكسية الشائعة والتي مت تسجيلها في %2 من املرضى )اخلاضعني للدراسة( ومبعدل أعلى في مجموعة Makena عنه في مجموعة السيطرة هي ردود فعل في موضع احلقن )ألم ]%35[ تورم ]%17[ حكة ]%6[ العقيدات ]%5[( الشرى )%12( احلكة )%( والغثيان )%6( واإلسهال.)%2( )6.1( لإلبالغ عن أي ردود فعل عكسية يرجى االتصال بشركة AMAG الدوائية على هواتف رقم 1-77-411-2510 أو إدارة الغذاء والدواء األمريكية على هاتف رقم 1-00-FDA-10 أو زيارة املوقع اإللكتروني.www.fda.gov/medwatch االستخدام لدى فئات معينة احلمل: ال ت ظ ه ر الدراسات اخلاضعة للسيطرة أي زيادة في التشوهات اخل لقية مبا في ذلك تشوهات األعضاء التناسلية لألطفال الذكور أو اإلناث نتيجة للتعرض لهيدروكسي بروجيستيرون كابروات أثناء احلمل. ).1( راجع الفقرة رقم 17 للمعلومات اإلرشادية للمريض "تصنيف املرضى املعتمد من إدارة الغذاء والدواء األمريكية". روجعت في 2016/4 1.2 اجلرعة 2.2 اإلعداد وطريقة االستخدام 3 أشكال اجلرعة ومقدارها 4 التفاعالت املتغايرة 5 التنبيهات والتحذيرات 1.5 اضطرابات اجللطات الدموية )االنسداد التخثري(. 2.5 احلساسية )التفاعالت التحسسية( 3.5 انخفاض نسبة حتمل الغلوكوز 4.5 احتباس السوائل 5.5 االكتئاب 6.5 اليرقان )الصفار( 7.5 ارتفاع ضغط الدم 6 ردود الفعل العكسية 1.6 خبرة التجارب السريرية 2.6 خبرة ما بعد التسويق 7 التفاعالت الدوائية االستخدام لدى فئات معينة 2. اخملاض والوالدة 3. األمهات املرضعات 4. األطفال 5. كبار السن 6. القصور الكلوي 7. القصور الكبدي 10 زيادة اجلرعة 11 الوصف 12 الصيدلة السريرية 1.12 آلية العمل 2.12 الديناميكية الدوائية 3.12 احلركية الدوائية 13 علم السموم الالسريري 1.13 التسرطن الطفرات ضعف اخلصوبة 14 الدراسات السريرية 1.14 التجارب السريرية لتقييم احلد من مخاطر الوالدة املبكرة 2.14 دراسة متابعة سالمة األطفال الرضع 15 املراجع 16 كيفية التوريد/ التخزين والتداول 17 املعلومات اإلرشادية للمريض *ال يتم سرد األقسام أو األقسام الفرعية التي حذفت من معلومات الوصفة الطبية كاملة 1. احلمل معلومات الوصفة الطبية كاملة 1 دواعي االستخدام Makena هو عبارة عن بروجستني يستخدم للحد من مخاطر الوالدة املبكرة عند النساء ذوي احلمل املفرد والالئي لديهن تاريخ سابق للوالدة الطبيعية املبكرة. وتستند فعالية Makena على التحسن في نسبة النساء اللواتي وضعن قبل األسبوع 37 من احلمل. وال توجد جتارب خاضعة للسيطرة والتي تظهر فوائد سريرية مباشرة مثل التحسن في معدالت وفيات ومرض األطفال حديثي الوالدة. قيود االستخدام: في حني أن هناك العديد من عوامل اخلطر للوالدة املبكرة إال أن سالمة وفعالية Makena قد ظهرت فقط في النساء الالئي لديهن تاريخ سابق للوالدة الطبيعية املبكرة حلمل مفرد. وMakena ال تستهدف النساء ذوي احلمل املتعدد أو عوامل اخلطر األخرى للوالدة املبكرة. 2 اجلرعة وطريقة االستخدام 1.2 اجلرعة يتم حقنها عن طريق العضل بجرعة 250 ملغ )1 مل( مرة واحدة أسبوعيا )كل 7 أيام( من ق ب ل مقدم الرعاية الصحية. ابدئي العالج خالل الفترة بني األسبوع ال 0 16 يوم و األسبوع ال 6 20 أيام من احلمل. استمري في استخدام Makena مرة واحدة أسبوعيا حتى األسبوع ال 37 )خالل 36 أسبوع 6 أيام( من احلمل أو الوالدة أيهما أسبق. 2.2 اإلعداد وطريقة االستخدام يجب فحص املنتجات الدوائية الوريدية بصري ا للبحث عن اجلسيمات أو تغير لونها قبل استخدامها في حال أمكن ذلك من خالل احمللول والعبوة. Makena هو محلول أصفر صافي. ال تستخدم في حالة ظهور جزيئات صلبة أو إذا كان احمللول غائم اللون. تعليمات االستخدام: 1. تنظيف رأس القارورة مبسحة كحول قبل استخدامها. 2. سحب 1 مل من العقار مبحقن 3 مل مع إبرة قياس 1. 3. تغيير اإلبرة إلى إبرة ½1 بوصة مقياس 21. 4. بعد جتهيز منطقة احلقن باجللد قم باحلقن في الربع العلوي اخلارجي من اإللية الكبرى. واحمللول زيتي لزج. ينصح احلقن ببطء )على مدار دقيقة واحدة أو أكثر(. 5. الضغط على موضع احلقن قد يقلل الكدمات والتورم. إذا مت استخدام قارورة 5 مل متعددة اجلرعات تخلصي من أي منتج متبقي غير مستخدم بعد 5 أسابيع من أول استخدام. 3 أشكال اجلرعة ومقدارها Makena بجرعة )250 ملغ/مل( هو محلول معقم من هيدروكسي بروجيستيرون كابروات في زيت اخلروع للحقن. قارورة حتتوي على جرعة واحدة مبقدار 1 مل حتتوي على 250 ملغ من هيدروكسي بروجيستيرون كابروات. قارورة حتتوي على جرعة متعددة مبقدار 5 مل حتتوي على 250 ملغ/ 1 مل من هيدروكسي بروجيستيرون كابروات. 4 التفاعالت املتغايرة ال تستخدم Makena للنساء الالئي تعانني من أي من احلاالت التالية: ضطرابات التخثر الدموي أو االنسداد التخثري )اجللطات الدموية( حالية أو سابقة. سرطان الثدي املوجود أو املشتبه في وجوده وغيرها من حاالت السرطان احلساسة للهرمونات أو وجود تاريخ سابق لهذه احلاالت. حاالت النزيف املهبلي غير الطبيعي غير املرتبطة باحلمل والتي لم يتم تشخيصها. يرقان احلمل الركودي. أورام الكبد حميدة أو خبيثة أو مرض كبدي نشط. ارتفاع ضغط الدم غير املسيطر عليه. 5 محاذير واحتياطات 1.5 اضطرابات االنسداد التخثري )اجللطات الدموية( توقفي عن استخدام Makena في حالة حدوث تخثر أو انسداد تخثري شرياني أو وريدي عميق. 2.5 ردود الفعل التحسسية وقد مت اإلبالغ عن حدوث حاالت حتسسية مبا في ذلك الشرى احلكة والوذمة الوعائية مع استخدام Makena أو مع غيره من املنتجات التي حتتوي على زيت اخلروع. يرجى النظر في التوقف عن استخدام الدواء في حال حدوث مثل هذه التفاعالت. 3.5 انخفاض حتمل الغلوكوز وقد لوحظ انخفاض في حتمل الغلوكوز في بعض املرضى املعاجلني بالبروجستني. ومن غير املعروف آلية هذا االنخفاض. يرجى مراقبة النساء بكل حذر سواء املصابات بالسكري أو مقدماته أثناء فترة استخدامهن.Makena 4.5 احتباس السوائل: نظر ا ألن العقاقير املرتبطة بهرمون البروجسترون قد تسبب قدر ا من احتباس السوائل يرجى مراقبة النساء والالئي قد تتأثر حاالتهن بهذا التأثير )على سبيل املثال تسمم احلمل والصرع والصداع النصفي والربو وأمراض القلب أو الفشل الكلوي( بكل عناية. 5.5 االكتئاب يرجى مراقبة النساء الالئي لديهن تاريخ سابق باإلصابة باالكتئاب املرضي توقفي عن أخذ Makena إذا عاود االكتئاب الظهور مرة أخرى. 6.5 اليرقان يرجى مراقبة النساء الالئي يصنب باليرقان أثناء استخدام Makena ووازن بني فوائد استمرار استخدامه من عدمه. 7.5 ارتفاع ضغط الدم يرجى مراقبة النساء الالئي يصنب بارتفاع ضغط الدم أثناء استخدام Makena ووازن بني فوائد استمرار استخدامه من عدمه. 6 ردود الفعل العكسية لردود الفعل العكسية اخلطيرة الستخدام البروجستني راجعالتحذيرات واالحتياطات )5(. 1.6 خبرة التجارب السريرية نظرا إلجراء التجارب السريرية في ظل ظروف متفاوتة على نطاق واسع فإن معدالت ردود الفعل العكسية امللحوظة في التجارب السريرية لدواء ما ال ميكن مقارنتها مباشرة باملعدالت في التجارب السريرية لدواء آخر ورمبا ال تعكس املعدالت التي تظهر أثناء املمارسة. في إحدى التجارب السريرية )الوهمية( امل س يط ر عليها والتي تضم 463 من النساء احلوامل واملعرضات خلطر الوالدة الطبيعية املبكرة طبق ا لتاريخ الوالدات السابقة لديهن تلقت 310 واحدة منهن 250 ملغ من Makena و 153 حصلن على تركيبة وهمية وسيطة ال حتتوي على أي عقار دوائي عن طريق احلقن العضلي األسبوعي ابتداء من األسابيع 16 ل 20 من احلمل ويستمر حتى 37 أسبوعا من احلمل أو الوالدة أيهما يحدث أوال. 1 ]انظر الدراسات السريرية )14.1(.[ وقد ازدادت بعض املضاعفات أو األحداث للجنني واألم واملرتبطة باحلمل لدى اجملموعة املعاجلة ب Makena باملقارنة مع اجملموعة الضابطة مبا في ذلك اإلجهاض والدة اجلنني ميت ا التنومي آلالم اخملاض املبكرة تسمم احلمل أو ارتفاع ضغط الدم احلملي سكري احلمل وقلة السائل السلوي )اجلدولني 1 و 2(. اجلدول 1 مضاعفات محددة خاصة باجلنني مضاعفات خاصة باحلمل اإلجهاض )أقل من 20 أسبوع( والدة جنني ميت )أكبر من أو يساوي 20 أسبوع( العدد املقارن ل Makena 5/209 1 العدد = إجمالي عدد املشاركني قبل 20 أسبوع 0 أيام = 2 إجمالي عدد املشاركني ذوي احلالة اخلطرة أكبر من أو يساوي 20 أسبوع العدد املقارن للتحكم 0/107 2/153 6/305
اجلدول رقم 2 بعض املضاعفات املنتقاة املرتبطة باألم 1 أي شيء آخر بخالف تنومي الوالدة. ردود الفعل العكسية الشائعة ورد الفعل العكسي األكثر شيوع ا هو ألم موضع احلقن وهو ما مت اإلبالغ عنه بعد حقنة واحدة على األقل بنسبة %34, من مجموعة Makena و %32,7 من اجملموعة الضابطة. ويضم اجلدول رقم 3 قائمة بردود الفعل العكسية التي حدثت ل 2% من ال ومبعدل أعلى في اجملموعة Makena مما كانت عليه في اجملموعة الضابطة. اجلدول 3 ردود الفعل السلبية حتدث في %2 في مجموعة املشاركني في الدراسة والذين عوجلوا بعقار Makena ومبعدل أعلى من اجملموعة الضابطة. في التجارب السريرية مت اإلبالغ عن إيقاف %2,2 من مجموعة Makena العالج بسبب ردود الفعل العكسية مقارنة ب %2,6 من اجملموعة الضابطة. وكانت ردود الفعل العكسية األكثر شيوع ا التي أدت إلى التوقف في كل من اجملموعتني هي الشرى وألم/تورم موضع احلقن )%1 بكل مجموعة(. ومت اإلبالغ عن حدوث انسداد رئوي ألحد اخلاضعني للعالج والتهاب النسيج اخللوي موضع احلقن ملشارك آخر كردود فعل عكسية خطيرة في مجموعة.Makena 6.2 جتربة ما بعد التسويق وقد مت التعرف على ردود الفعل العكسية التالية أثناء االستخدام في مرحلة ما بعد اعتماد.Makena ونظر ا ألنه يتم اإلبالغ عن هذه التفاعالت طوع ا من عدد غير مؤكد من السكان فإنه ليس من املمكن دائما تقدير وتيرتها بصورة يعتمد عليها أو إقامة عالقة سببية نتيجة التعرض للدواء. اجلسم ككل: ردود الفعل املوضعية مبكان احلقن )مبا في ذلك حمامي شرى والطفح اجللدي والتهيج اجللدي وفرط احلساسية والدفء( التعب احلمى الهب ات الساخنة/االحمرار. االضطرابات الهضمية: القيء االلتهابات: التهاب املسالك البولية اضطرابات اجلهاز العصبي: الصداع الدوخة. احلمل النفاس والظروف احمليطة بالوالدة: عدم كفاءة عنق الرحم ومتزق األغشية قبل األوان. اضطرابات اجلهاز التناسلي والثدي: اتساع عنق الرحم قصر عنق الرحم. اضطرابات تنفسية: ا ن ق طاع الن ف س ضيق التنفس. اجللد أو البشرة: الطفح اجللدي. 7 التفاعالت الدوائية مت إجراء دراسات التفاعالت الدوائية ]تداخل دواء مع دواء آخر داخل اخملتبر لعقار.Makena ]انظر الصيدلة السريرية )3.12([. مليتم إجراء دراسات التفاعالت الدوائية في الوسط احليوي )تداخل دواء مع دواء آخر( لعقار.Makena االستخدام في فئات معينة 1. احلمل احلمل الفئة ب: ال توجد دراسات كافية ومضبوطة جيد ا الستخدام Makena لدى النساء خالل األشهر الثالثة األولى من احلمل. البيانات املستقاة من إحدى التجارب السريرية )الوهمية( امل س يط ر عليها والتي تضم 310 من النساء احلوامل الذين تلقوا Makena بجرعات أسبوعية )250 ملغ( عن طريق احلقن العضلي في الثلث الثاني والثالث من احلمل 1 وكذلك متابعة بيانات السالمة على املدى الطويل )2-5 سنوات( على 194 من أطفالهن 2 لم تثبت أية مخاطر تشوهات جنينية للرضع نتيجة تعرضهم ل Makena داخل الرحم. وقد أجريت دراسات التكاثر في الفئران واجلرذان بجرعات تصل إلى 95 و 5 على التوالي أضعاف اجلرعة البشرية وقد كشفت أنه ليس هناك دليل على ضعف اخلصوبة أو ضرر على اجلنني بسبب.Makena أدى استخدام Makena في القرود )مكاك ريسوسي( ولكن ليس في النسانيس )مكاك طويل الذيل( والتي تعرضت جلرعة 10-1 مرات أضعاف جرعة اإلنسان كل 7 أيام بني أيام 146-20 من احلمل إلى حدوث تسمم جنيني مؤدي للوفاة. لم تكن هناك آثار تشوهات جنينية في أي منهما. 2. اخملاض والوالدة Makena ليس الهدف منه إيقاف اخملاض املبكر النشط. فتأثير Makena في اخملاض النشط غير معروف. 3. األمهات املرضعات يتم إيقاف استخدام Makena عند األسبوع ال 37 من احلمل أو عند الوالدة. وقد مت اكتشاف كميات ملحوظة من البروجستني في حليب األمهات الالئي يتلقني عالج البروجستني. ولم جتد العديد من الدراسات أي تأثيرات ضارة للبروجستني على أداء الرضاعة الطبيعية أو على صحة ومنو أو تطور األطفال الرضع. 4. األطفال Makena غير مخصص لالستخدام لألطفال. لم تثبت سالمة وفعالية استخدامه في األطفال املرضى أقل من 16 سنة من العمر. وأجريت دراسة على عدد قليل من النساء حتت سن 1 سنة ومن املتوقع أن تكون السالمة والفعالية هي نفسها في النساء الالئي أعمارهن من 16 سنة فما فوق كما هو بالنسبة للمستخدمات من سن 1 سنة فما فوق. ]راجع الدراسات السريرية )14(.[ 5. كبار السن Makena غير مخصص لالستخدام للنساء بعد سن اليأس. لم تثبت سالمة وفعالية Makena في النساء بعد سن اليأس. 6. القصور الكلوي ولم جتر أي دراسات لبحث احلركية الدوائية ل Makena في النساء الالئي تعانني من القصور الكلوي. 7. القصور الكبدي ولم جتر أي دراسات لبحث احلركية الدوائية ل Makena في النساء الالئي تعانني من القصور الكبدي. يتم استقالب Makena على نطاق واسع وقصور الكبد قد يقلل من فرص التخلص من.Makena 10 زيادة اجلرعة 11 الوصف مضاعفات احلمل 1 التنومي للوالدة املبكرة تسمم احلمل أو ارتفاع ضغط دم احلمل س ك ري احلمل قلة السائل السلوي مدة احلمل املفضلة ألم موضع احلقن تورم موضع احلقن احلكة احلكة حكة موضع احلقن الغثيان العقيدات موضع احلقن اإلسهال لم ترد أي تقارير عن األحداث العكسية املرتبطة باجلرعات الزائدة من Makena في التجارب السريرية. في حالة زيادة اجلرعة ينبغي أن يعامل املريض حسب األعراض. العنصر الصيدالني الفع ال في Makena هو هيدروكسي بروجيستيرون كابروات. االسم الكيميائي لهيدروكسي بروجيستيرون كابروات هو 17[(1-oxohexyl)oxy[.pregn-4-ene-3,20-dione, وهو يحتوي على C 27 والوزن اجلزيئي من 42.60. يوجد هيدروكسي بروجيستيرون كابروات على هيئة بلورات بدرجات اللون األبيض H 40 O 4 التركيبة التجريبية من أو مسحوق ذي نقطة ذوبان 124-120 درجة مئوية. والتركيبة البنائية هي: و Makena عبارة عن محلول أصفر معقم صافي غير مسبب للحمى يؤخذ عن طريق احلقن العضلي. وتضم كل قارورة 1 مل ذات اجلرعة الواحدة )250 ملغ/مل( هيدروكسي بروجيستيرون كابروات )%25 ث/ت( USP في زيت اخلروع )%30,6 ت/ت( USPوبنزوات البنزيل )%46 ت/ت(.USP وتضم كل قارورة 5 مل ذات اجلرعات املتعددة )250 ملغ/مل( هيدروكسي بروجيستيرون كابروات )%25 ث/ت( USP في زيت اخلروع )%2,6 ت/ت( USPوبنزوات البنزيل )%46 ت/ت( USP مع كحول البنزيل كمادة حافظة )%2 ت/ت( NF. 12 الصيدلة السريرية 1.12 آلية العمل هيدروكسي بروجيستيرون كابروات هو بروجستني اصطناعي تخليقي. اآللية التي يقلل بها هيدروكسي بروجيستيرون كابروات من مخاطر الوالدة املبكرة املتكررة غير معروفة. 2.12 الديناميكية الدوائية لم جتر أية دراسات حركية دوائية محددة على.Makena 3.12 احلركية الدوائية االمتصاص: ظهرت ذروة مستويات مصل هيدروكسي بروجيستيرون كابروات بعد 7-3 أيام في اإلناث غير احلوامل بعد احلقن العضلي بجرعة واحدة 1000 ملغ هيدروكسي بروجيستيرون كابروات. واستناد ا إلى حتليل احلركية الدوائية خلمسة إناث غير حوامل أعطوا حقنة عضلية واحدة بجرعة )±SD) C max ليكون )±5,3( 27. نانوغرام/مل ويقدر Tmax ليكون 4,6 1000 ملغ هيدروكسي بروجيستيرون كابروات ويقدر متوسط )±1,7( يوم ا. وكان نصف عمر التخلص من هيدروكسي بروجيستيرون كابروات )± 7, 3,0( أيام. أسفر إعطاء هيدروكسي بروجيستيرون كابروات في العضل مرة واحدة أسبوعيا بجرعة 1000 ملغ لإلناث غير احلوامل عن تركيز )± 60,0 14( نانوغرام/مل في القاع بعد 13 أسبوع. لم يتم تقييم احلركية الدوائية جلرعة 250 ملغ من هيدروكسي بروجيستيرون كابروات. التوزيع: هيدروكسي بروجيستيرون كابروات يرتبط على نطاق واسع ببروتينات البالزما مبا في ذلك األلبومني والغلوبولين ات امل ر ت ب ط ة بالست يرويد الق ش ر ي. التمثيل الغذائي: أظهرت الدراسات اخملبرية أن هيدروكسي بروجيستيرون كابروات ميكن استقالبه بواسطة خاليا الكبد البشرية بواسطة تفاعالت املرحلة األولى والثانية. هيدروكسي بروجيستيرون كابروات يخضع لتخفيض واسع النطاق وللهيدروكسلة )إضافة الهيدروكسيل( واالقتران. وتشمل نواجت األيض املترافقة )املستقلبات املقترنة( املنتجات املكبرتة والغل وك ور ونيداتية واألسيتيلية. وتشير البيانات اخملبرية إلى أن عملية التمثيل الغذائي للهيدروكسي بروجيستيرون كابروات تتم في الغالب من قبل إنزميات السيتوكروم CYP3A4 وCYP3A5. وتشير البيانات اخملبرية إلى أن مجموعة الكابروات يتم االحتفاظ بها من خالل عملية التمثيل الغذائي للهيدروكسي بروجيستيرون كابروات. اإلفراز: تفرز كل من نواجت األيض املترافقة )املستقلبات املقترنة( والسترويدات احلرة في البول والبراز مع بروز نواجت األيض املترافقة )املستقلبات املقترنة(. بعد إعطائه لإلناث احلوامل في العضل في األسابيع 12-10 من احلمل مت تبني حوالي %50 من اجلرعة في البراز وحوالي %30 في البول. فئات محددة القصور الكلوي: لم يتم تقييم تأثير القصور الكلوي على احلركية الدوائية ل.Makena القصور الكبدي: لم يتم تقييم تأثير القصور الكبدي على احلركية الدوائية ل.Makena التفاعالت الدوائية إنزميات )CYP( السيتوكروم P450: وقد أشارت دراسةمخبرية تثبيطية باستخدام امليكرسومات الكبدية البشرية وركائز اإلسوي االنتقائية إلنزميات السيتوكروم )CYP( إلى أن هيدروكسي بروجيستيرون كابروات قد عمل على زيادة معدل األيض من CYP1A2 CYP2A6 وCYP2B6 مبا يقارب %0 %150 و %0 على التوالي. ومع ذلك ففي دراسةمخبريةأخرى باستخدام خاليا الكبد البشرية في ظل ظروف حيث احملرضات أو املثبطات النموذجية تسببت في النقصان أو الزيادة املتوقعة في األنشطة اإلنزميية السيتوكرومية CYP فإن هيدروكسي بروجيستيرون كابروات لم يحفز أو يثبط نشاط إنزميات السيتوكروم.CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 وبشكل عام تشير النتائج إلى أن هيدروكسي بروجيستيرون كابروات لديه احلد األدنى لإلنزميات السيتوكرومية CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 املرتبطة بالتفاعالت الدوائية احملتملة في التركيزات ذات الصلة سريري ا. وتشير البيانات اخملبريةإلى أن التركيز العالجي للهيدروكسي بروجيستيرون كابروات ليس من املرجح أن مينع نشاط اإلنزميات السيتوكرومية وCYP3A4. CYP2C CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 13 علم السموم الالسريرية 13.1 التسرطن الطفرات ضعف اخلصوبة لم يتم تقييم هيدروكسي بروجيستيرون كابروات بشكل كاف كمتسبب في السرطان. ولم يالحظ أي س مي ة إجنابية أو منوية أو ضعف في اخلصوبة في دراسة متعددة األجيال في الفئران. وبإعطاء Makena عن طريق احلقن العضلي F( 0 األمهات أو ذريتهن النامية وبتعرض حملي يصل إلى 5 أضعاف اجلرعة املوصى بها لإلنسان فإنه ليست لديه أي آثار سلبية عكسية على (.)F 2 F( 1 أو على قدرة الذرية األخيرة على إنتاج جيل ثاني طبيعي قابل للحياة ( ( 14 الدراسات السريرية 1.14 التجارب السريرية لتقييم احلد من مخاطر الوالدة املبكرة في جتربة سريرية وهمية عشوائية مزدوجة التعمية متعددة املراكز م سيطر عليها متت دراسة سالمة وفعالية Makena للحد من مخاطر الوالدة الطبيعية املبكرة لدى اإلناث ذوات احلمل املفرد )عمر 43-16 عاما( والالئي لديهن تاريخ سابق مثبت للوالدة الطبيعية املبكرة )الوالدة قبل األسبوع ال 37 من احلمل على إثر الوالدة الطبيعية املبكرة أو متزق األغشية قبل األوان(. 1 وفي الفترة العشوائية )بني 16 أسبوعا 0 أيام و 20 أسابيع 6 أيام من احلمل( حيث أكد فحص املوجات فوق الصوتية عمر احلمل وعدم وجود أي تشوهات جنينية معروفة. ومت استبعاد اإلناث الالئي تلقني عالج هرمون البروجسترون أو الهيبارين أثناء احلمل احلالي أو لديهن تاريخ مرضي سابق لالنسداد التخثري )اجللطات الدموية( أو مضاعفات النساء/الوالدة )مثل التطويق احلالي أو اخملطط لها ارتفاع ضغط الدم التي تتطلب العالج أو اضطراب االستيالء(. ومت اختيار ما مجموعه 463 من اإلناث احلوامل وتقسيمهم عشوائي ا إلى مجموعتني مجموعة Makena ويبلغ عددهم 310 ومجموعة العالج الوهمي )اجملموعة الضابطة( ويبلغ عددهم 153 بجرعة 250 ملغ أسبوعي ا عن طريق احلقن العضلي ابتداء من 16 أسبوع 0 أيام و 20 أسبوع 6 أيام احلمل ويستمر حتى 37 أسبوعا من احلمل أو الوالدة. كانت التركيبة السكانية من اإلناث الالئي يعاجلن ب Makena مماثلة لتلك املوجودة في اجملموعة الضابطة وتشمل: %59,0 أسود %25,5 قوقازي %13,9 من أصل إسباني و %0,6 آسيوي. كان متوسط مؤشر كتلة اجلسم 26,9 كجم / م. 2 نسب اإلناث في كل مجموعة عالج والالئي وضعن قبل األسبوع ال 37 )نقطة النهاية األولية للدراسة( قبل األسبوع ال 35 وقبل األسبوع ال 32 موضحة في اجلدول 4. اجلدول 4 يوضح نسب اإلناث الالئي وضعن قبل األسبوع ال 37 وقبل األسبوع ال 35 وقبل األسبوع ال 32 )حتليل نية العالج )ITT 1 وقد توقفت أربع سيدات يتلقني Makena عن االستمرار في املتابعة. وقد مت اعتبارهن وضعن حسب أعمار احلمل في آخر لقاء أو اتصال معهن ( 4 34 و 3,22 0,1 36 4 أسبوع(. 2 مت تعديله أو ضبطه للتحليل املؤقت. مقارنة مع اجملموعات الضابطة فإن العالج ب Makena قلل من نسبة اإلناث اللواتي وضعن قبل األوان قبل األسبوع ال 37. وكانت نسبة اإلناث اللواتي وضعن قبل األوان قبل األسبوع ال 35 واألسبوع ال 32 أيض ا أقل بني اإلناث اللواتي عوجلن ب.Makena وكانت احلدود العليا لفاصل الثقة )CI( لفرق العالج قبل األسبوع ال 35 واألسبوع ال 32 قريبة من الصفر. إدراج الصفر في فاصل الثقة من شأنه أن يشير إلى أن فرق العالج ليس ذا داللة إحصائية. باملقارنة مع األعمار احلملية األخرى التي مت تقييمها كان عدد املواليد اخلدج قبل األسبوع ال 32 أسابيع محدود ا. بعد تعديل الوقت في الدراسة %7,5 من اإلناث املعاجلات ب Makena قد وضعن قبل 25 أسبوع مقارنة مع %4,7 من اجملموعة الضابطة. أنظر الشكل رقم 1. مجموعة Makena العدد= % 310 16,0 اجملموعة الضابطة العدد= % 153 13, 4,6 4,6 1,3, 5,6 3,6 Makena العدد= % 310 34, اجملموعة الضابطة العدد= % 153 نتاج الوالدة مجموعة Makena 1 )العدد= 310(% 37,1 21,3 11,9 اجملموعة الضابطة )العدد= 153(% 54,9 30,7 19,6 فرق العالج وفاصل ثقة %95 2 ]-%7,4,-%2,0[ -%17, ]-%0,4,-%19.0[ -%9,4 ]-%0,3,-%16.1[ -%7,7 < 37 أسبوع < 35 أسبوع < 32 أسبوع 32,7 7, 11,1 5,9 3,3 4,6 2,0 0,7 17,1 12,3 7,7 5, 5, 4,5 2,3
الشكل رقم 1 نسبة اإلناث الالئي بقني حوامل في وجود معامل عمر احلمل 2.14 دراسة متابعة سالمة األطفال الرضع األطفال الرضع الذين يولدون إلناث مسجلني في هذه الدراسة والذين جنحوا في اخلروج من احلض انة مؤهلني للمشاركة في دراسة متابعة السالمة. من بني 34 مولود مؤهلني مت إدراج وتسجيل %79,9: 194 طفال من مجموعة Makena و 4 طفال من اجملموعة الضابطة. وكانت نقطة النهاية األولية نتيجة استبيان األعمار واملراحل )ASQ( والذي ي ق ي م التواصل واحلركة وحل املشكالت واملعام الت الشخصية/ االجتماعية. ونسبة األطفال الذين كانت نتيجة االستبيان لديهم تعادل حد الكشف عن تأخر النمو في كل نطاق منو كانت متشابهة في كل 2 مجموعة العالج. 15 املراجع يتم عرض معدالت فقدان اجلنني ووفيات األطفال حديثي الوالدة في كل مجموعة عالج في اجلدول رقم 5. ونظر ا الرتفاع معدل حاالت اإلجهاض ووفاة اجلنني داخل الرحم في مجموعة Makena لم يكن هناك فرق البقاء على قيد احلياة في هذه التجربة السريرية. اجلدول رقم 5 فقدان اجلنني ووفيات حديثي الوالدة أ قد تخلفت أربع سيدات من بني ال 310 اخلاضعات للعالج ب Makena عن االستمرار في املتابعة وتعذر حتديد إحصاء للوفيات اجلنينية أو بني األطفال حديثي الوالدة. ب تستند النسب املئوية على عدد املسجلني في التجربة السريرية وغير معدلة حسب الوقت على الدواء. ج النسبة املئوية معدلة حسب عدد املشاركات اللواتي في خطر )العدد= 209 جملموعة Makena العدد= 107 للمجموعة الضابطة( املسجالت في أقل من 20 أسبوع من احلمل. وقد قيم مؤشر اعتالل/وفيات األطفال حديثي الوالدة املركب النتائج السلبية العكسية في حاالت الوالدة ألطفال أحياء. واعتمد التقرير على عدد األطفال حديثي الوالدة الذين لقوا حتفهم أو تعرضوا ملتالزمة الضائقة التنفسية خلل التنسج القصبي الرئوي النزف داخل البطيني من الدرجة الثالثة أو الرابعة تسمم الدم املثبت أو االلتهاب املعوي القولوني الناخر. على الرغم من أن نسبة األطفال حديثي الوالدة الذين عانوا من واحد أو أكثر من األحداث كانت أقل عدديا في مجموعة Makena مقابل اجملموعة الضابطة )%11,9 مقابل %17,2( وكان عدد النتائج السلبية العكسية محدود ا وكان الفرق بني اجملموعتني ال يعتد به إحصائي ا. 1 ميس ب. ج. كليبانوف م. توم إ. وآخرون. الوقاية من الوالدة املبكرة املتكررة بنسبة 17 ألفا هيدروكسي بروجيستيرون كابروات. مجلة نيو إنغالند الطبية 2003;34)24(:2379-5. 2 نورذرن أ. نورمان ج. أندرسون ك. وآخرون. متابعة األطفال املعرضني ل 17 ألفا هيدروكسي بروجيستيرون كابروات داخل الرحم. مجلة النساء والتوليد 2007;110:65-72. 16 كيفية التوريد/ التخزين والتداول يتم توفير Makena برقم كودي )64011-247-02 )NDC على هيئة محلول معقم في قارورة زجاجية جرعة واحدة 1 مل. وتضم كل قارورة 1 مل ذات اجلرعة الواحدة )250 ملغ/مل( هيدروكسي بروجيستيرون كابروات )%25 ث/ت( USP في زيت اخلروع )%30,6 ت/ت( USP وبنزوات البنزيل )%46 ت/ت(.USP علبة كرتون تضم وحدة واحدة: حتتوي على قارورة Makena جرعة واحدة 1 مل والتي تضم 50 ملغ من هيدروكسي بروجيستيرون كابروات. يتم توفير Makena برقم كودي )64011-247-01 )NDC على هيئة محلول معقم في قارورة زجاجية جرعة متعددة 5 مل. وتضم كل قارورة 5 مل ذات اجلرعات املتعددة )250 ملغ/مل( هيدروكسي بروجيستيرون كابروات )%25 ث/ت( USP في زيت اخلروع )%2,6 ت/ت( USP وبنزوات البنزيل )%46 ت/ت( USP مع كحول البنزيل كمادة حافظة )%2 ت/ت( NF. علبة كرتون تضم وحدة واحدة: حتتوي على قارورة Makena جرعات متعددة 5 مل )250 ملغ/مل( والتي تضم 1250 ملغ من هيدروكسي بروجيستيرون كابروات. يتم التخزين في درجة حرارة الغرفة ]15-30 درجة مئوية )59-6 درجة فهرنهايت([. استخدم قوارير اجلرعات املتعددة خالل خمسة أسابيع من أول استخدام بعد فتحها. احتياطات: حماية القارورة من التعرض للضوء. قم بتخزين القارورة في علبتها الكرتون. قم بتخزينها قائمة. 17 معلومات إرشادية للمريض انظر "تصنيف املرضى املعتمد من إدارة الغذاء والدواء األمريكية" )معلومات املريض(. ينبغي إبالغ املرضى أن حقن Makena قد تسبب ألم تقرح تورم حكة أو كدمات. إبالغ املريضة باالتصال بطبيبها إذا كانت تالحظ انزعاج متزايد مع مرور الوقت نز الدم أو السوائل أو التهاب في موضع احلقن ]أنظر ردود الفعل العكسية )1.6([. املوزع:. AMAG Pharmaceuticals, Inc Waltham, MA 02451 04/2016 املضاعفات C اإلجهاض >20 أسبوع من احلمل والدة جنني ميت والدة جنني ميت قبل الوالدة والدة جنني ميت أثناء الوالدة وفيات األطفال حديثي الوالدة إجمالي الوفيات اجملموعة الضابطة العدد = N 153 n (%) B 0 )1,3( 2 )0,6( 1 )0,6( 1 )5,9( 9 )7,2( 11 Makena العدد 360 A = N n (%) B )2,4( 5 )2,0( 6 )1,6( 5 )0,3( 1 )2,6( )6,2( 19 م علومات املريض )mah-kee-na( تنطق Makena حقن هيدروكسي بروجيستيرون كابروات )250 ملغ/مل(. يرجى قراءة كتيب معلومات املريض قبل استالمك ل.Makena فقد جتد معلومات جديدة. ال تغني هذه املعلومات عن التحدث مع طبيبك أو مقدم الرعاية الصحية اخلاص بك حول حالتك الصحية أو العالج. ما هو دواء Makena Makena هو دواء هرموني بوصفة طبية )هرمون البروجستني( ويستخدم للنساء احلوامل والالئي لديهن تاريخ سابق للوالدة الطبيعية املبكرة في املاضي. ويستخدم Makena مع هؤالء السيدات ليساعد في احلد من مخاطر الوالدة املبكرة مرة أخرى. وMakena للسيدة التي هي: حامل ولديها طفل واحد. لديها تاريخ سابق لوالدة مبكرة لطفل واحد. ما مدى كفاءة عمل Makena وقد متت دراسة Makena في النساء الالتي كن معرضات إلجناب طفل قبل األوان ألنهن لديهن تاريخ سابق للوالدة املبكرة. وفي الدراسة الرئيسية نحو 37 من 100 امرأة تلقني Makena ولدن قبل األوان )قبل األسبوع 37 من احلمل( مقارنة بنحو 55 من 100 امرأة لم يتلقني.Makena وجتري حالي ا دراسة أخرى ل Makena ملعرفة ما إذا كان Makena يقلل من عدد األطفال الذين يعانون من مشاكل خطيرة بعد فترة قصيرة من الوالدة أو الذين ميوتون. ومن غير املعروف ما إذا كان Makena آمن ا وفعاال في النساء الذين لديهم عوامل خطر أخرى للوالدة املبكرة. ومن غير املعروف ما إذا كان Makena آمن ا وفعاال في اإلناث أقل من 16 سنة. وMakena ال يستهدف وقف الوالدة املبكرة النشطة. من التي ال ينبغي أن تستخدم Makena اال ينبغي أن تستخدمي Makena إذا كنتي: لديك اآلن أو تاريخ سابق من اجللطات الدموية أو غيرها من مشاكل تخثر الدم لديك اآلن أو تاريخ سابق من سرطان الثدي أو غيره من أنواع السرطان احلساسة للهرمونات. لديك اآلن أو تاريخ سابق من النزيف املهبلي غير املرتبط بحملك احلالي. إذا كان لديك اصفرار باجللد بسبب مشاكل في الكبد أثناء احلمل. إذا كان لديك مشاكل بالكبد مبا في ذلك األورام الكبدية. إذا كان لديك ارتفاع ضغط الدم املسيطر عليه. ما الذي ينبغي أن أذكره لطبيبي/مزود الرعاية الصحية اخلاص بي قبل أخذي لعقار Makena قبل أخذك لعقار Makena عليك إبالغ طبيبك/مزود الرعاية الصحية اخلاص بك إذا كنت تعانني من: هيدروكسي بروجيستيرون كابروات زيت اخلروع أو أي من مكونات Makena األخرى. انظر نهاية هذه النشرة الطبية ملعرفة القائمة الكاملة ملكونات.Makena داء السكري ومقدماته الصرع صداع الشقيقة الربو مشاكل القلب مشاكل الكلى االكتئاب ارتفاع ضغط الدم أخبري طبيبك/مزود الرعاية الصحية اخلاص بك عن جميع األدوية التي تأخذينها مبا في ذلك األدوية بوصفة طبية واألدوية بدون وصفة طبية والفيتامينات واملكمالت العشبية..Makena قد يؤثر على طريقة عمل األدوية األخرى واألدوية األخرى قد تؤثر على كيفية عمل Makena اعرفي األدوية الذي تأخذينها. احتفظي بقائمة بكل ما تأخذينه من أدوية لتريها لطبيبك/مزود الرعاية الصحية اخلاص بك أو الصيدلي عند احلصول على دواء جديد. كيف ينبغي لي أن أحصل على Makena ال تقومي بحقن نفسك ب.Makena ينبغي أن يقوم أحد اختصاصي الرعاية الصحية املهنيني بإعطائك حقن Makena في منطقة الورك )املنطقة اخلارجية العلوية من األرداف( مرة واحدة في األسبوع )كل 7 أيام(. سوف تبدئ تلقي حقن Makena في أي وقت بدء ا من 16 أسبوع و 0 أيام من احلمل تصل إلى 20 أسبوع و 6 أيام من احلمل. استمري في استخدام حقن Makena مرة واحدة أسبوعي ا حتى األسبوع ال 37 من حملك أو الوالدة أيهما أسبق. يأتي Makena في قارورة جاهزة لالستخدام. وهي تضم إما 1 أو 5 جرعات من الدواء في كل قارورة. ينبغي أن يقوم أحد اختصاصي الرعاية الصحية املهنيني بإعطائك جرعة واحدة فقط )1 مل( من حقن Makena على النحو املنصوص عليه كل أسبوع. Makena متوفر في قوارير جرعات متعددة )5 مل( والتي ينبغي استخدامها في غضون 5 أسابيع بعد أول استخدام. من املهم جد ا أن ال تفوتي جرعة من Makena وأن تستمري في أخذ الدواء مرة واحدة في األسبوع. إذا فاتتك جرعة عليك بالتحدث مع طبيبك /مزود الرعاية الصحية اخلاص بك للحصول على توجيهات محددة حول كيفية العودة للجدول احملدد.